How to Create a Product Safety Update Report (PSUR)
PSUR
חלק מהתהליך הנדרש עבור CE
top of page
חיפוש
12 בינו׳ 2023זמן קריאה 3 דקות
Time Running Out: The European Commission Extends Delay for Medical Device Regulations
The EU regulation 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR) for medical devices provide detailed protocols for the rigorous and comprehensive...
22 באוג׳ 2021זמן קריאה 2 דקות
מאגר המידע האירופאי EUDAMED ומספר רישום ייחודי SRN
מאגר ה- EUDAMED הינו מאגר נתונים שפותח על ידי האיחוד האירופאי (European Commission) במסגרת יישום תקנות הרגולציה האירופאית IVDR/MDR. למאגר...
30 ביוני 2021זמן קריאה 2 דקות
תהליך קבלת אישור אמ"ר
הליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות אמור להימשך ארבעה עד ששה חודשים. בלוג זה יוכל לסייע לך להבין כיצד תוכל לקבל את האישור בזמן קצר וביעילות....
31 במאי 2021זמן קריאה 3 דקות
השינויים בתקני ניהול סיכונים שכל יצרן ציוד רפואי צריך להכיר
תקן 14971 ISO מהדורה 2019 ותקן 24971 TR מהדורה 2020 תהליך ניהול סיכונים הינו הגורם המרכזי בפיתוח מכשיר רפואי בטוח ויעיל לשימוש, תהליך זה...
20 באפר׳ 2021זמן קריאה 2 דקות
מיהו הנציג האחראי האירופאי (EU Authorized Representative) ומה בינו לבין אחראי הרגולציה (PRRC)?
הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה MDR)) שעתידה להיכנס לתוקף החל מתאריך 21.5.2021, מתייחסת לשינויים רגולטורים שונים ומעבר להגדרת תפקיד...
14 באפר׳ 2021זמן קריאה 2 דקות
המדריך ליבואן ציוד רפואי המתחיל
עסק בתחילת דרכו זה מאתגר. בוודאי אם גם צריך לייבא ציוד רפואי. אז איפה מתחילים?
14 באפר׳ 2021זמן קריאה 3 דקות
קבלת אישור אמ"ר לציוד רפואי לפי UKCA בבריטניה
בבריטניה הושקה רגולציה חדשה לציוד רפואי
בעקבות פרישתה מהאיחוד האירופאי.
וכל המעוניין להיכנס עם מוצר בריטי לשוק
הישראלי עליו להכירה
bottom of page